Sigarettide tervisehoiatused
Perekonna suitsetamise ennetamise ja tubakatoodete kontrolli seadus (TCA) andis FDA-le olulise uue volituse reguleerida tubakatoodete tootmist, turustamist ja levitamist. TCA muutis ka föderaalse sigarettide märgistamise ja reklaami seaduse (FCLAA) paragrahvi 4, kohustades FDA-d välja andma eeskirju, mis nõuavad uute tekstihoiatuste juurde kuuluvate värviliste graafikate lisamist, mis kujutavad suitsetamise negatiivseid tervisemõjusid. TCA muudab FCLAA-d, et nõuda igaltsigaretipakkja reklaamil peab olema üks uutest nõutavatest hoiatustest.
2020. aasta märtsis viis FDA lõpule „Nõutavad hoiatusedSigaretipakidja reklaamide” reegel, millega kehtestati 11 uut sigarettidega seotud tervisehoiatust, mis koosnesid tekstilistest hoiatuslausetest, millele olid lisatud värvilised graafikad kooskõlaliste fotorealistlike piltide kujul, mis kujutasid sigarettide suitsetamise negatiivseid tervisemõjusid. Need uued kohustuslikud hoiatused kujutavad mõningaid vähemtuntud, kuid tõsiseid suitsetamisega kaasnevaid terviseriske.
FDA on avaldanud ka „Nõutavad hoiatusedSigaretipakidja reklaamid – väikeettevõtete vastavusjuhend”, et aidata väikeettevõtetel lõplikku reeglit mõista ja järgida.
Lõpliku eeskirja praegune seis
7. detsembril 2022 andis Texase idaosa ringkonnakohus välja otsuse kohtuasjas RJ Reynolds Tobacco Co. jt vs. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet jt, nr 6:20-cv-00176, tühistades „Nõutavad hoiatused“Sigaretipakidja reklaamid” lõplik otsus. 21. märtsil 2024 andis USA viienda ringkonna apellatsioonikohus välja arvamuse, millega tühistati ringkonnakohtu otsus ja jõuti järeldusele, et FDA otsus on kooskõlas esimese konstitutsioonimuudatusega. Arvamusega saadeti asi tagasi ringkonnakohtusse hagejate ülejäänud nõuete arutamiseks. Hagejad esitasid tagasi saadetud nõuete osas esialgse õiguskaitse taotluse. 14. jaanuaril 2025 andis ringkonnakohus esialgse ettekirjutuse ja lükkas eeskirja jõustumise kuupäeva edasi kuni kohtuvaidluses lõpliku otsuse langetamiseni.
Juhised tööstusele
12. septembril 2024 avaldas FDA tööstusele juhised, mis kirjeldavad ameti lõpliku eeskirja jõustamispoliitikat. Hiljuti aga keelas ringkonnakohus FDA-l eeskirja jõustamise ja lükkas eeskirja jõustumiskuupäeva edasi kuni kohtuvaidluses lõpliku otsuse langetamiseni.
Nõutavad hoiatusedSigaretipakidja reklaamid
Suurus ja asukoht – nõutav hoiatus peab katma vähemalt sigaretipaki esi- ja tagapaneeli ülemise 50 protsendi (st paki kahe suurima külje või pinna).
Sigaretipakkide puhul peavad nõutavad hoiatused asuma pakendi esi- ja tagapaneeli vasakul küljel ning hõlmama vähemalt vasakut 50 protsenti nendest paneelidest. Nõutav hoiatus peab asuma otse pakendil ja olema selgelt nähtav tsellofaani või muu läbipaistva ümbrise alt.
Paigutus – Nõutav hoiatus tuleb paigutada nii, et nõutava hoiatuse tekstil ja muul pakendi sellel küljel oleval teabel oleks sama orientatsioon.
Näiteks kui esipaneelsigaretipakksisaldab teavet, näiteks sigareti kaubamärgi nime, vasakult paremale suundades, peab nõutav hoiatus, sealhulgas tekstiline hoiatus, samuti olema suunatud vasakult paremale.
Juhuslik ja võrdne väljapanek ja jaotus – Kõik 11 pakenditel olevat nõutavat hoiatust tuleb iga 12-kuulise perioodi jooksul võimalikult võrdsel arvul kordadel välja panna ning need tuleb FDA poolt heakskiidetud sigaretiplaani kohaselt juhuslikult jaotada kõikidesse Ameerika Ühendriikide piirkondadesse, kus toodet turustatakse.
Eemaldamatud või püsivad hoiatused – Nõutavad hoiatused peavad olema kustumatult trükitud või püsivalt kinnitatud.sigaretipakk.
Näiteks ei tohi neid nõutavaid hoiatusi trükkida ega paigutada läbipaistvale välispakendile kinnitatud etiketile, mille saab pakendis olevale tootele ligipääsemiseks tõenäoliselt eemaldada.
Sigaretireklaamid (Sigaretipakid)
Suurus ja asukoht – trükireklaamide ja muude visuaalse komponendiga reklaamide (sh näiteks siltidel, jaemüügivitriinidel, veebilehtedel, sotsiaalmeedia veebilehtedel, digitaalsetel platvormidel, mobiilirakendustes ja e-posti teel kirjavahetuses kuvatavate reklaamide) puhul peab nõutav hoiatus ilmuma otse reklaamil. Lisaks peavad nõutavad hoiatused hõlmama vähemalt 20 protsenti reklaami pindalast, silmatorkavas ja silmapaistvas vormingus ning iga reklaami ülaosas, kui see on olemas, piirdealal.
Rotatsioon – 11 nõutavat hoiatust tuleb iga sigaretimargi reklaamides vastavalt FDA poolt heakskiidetud sigaretiplaanile esitada kord kvartalis vaheldumisi.
Eemaldamatud või püsivad hoiatused – Nõutavad hoiatused peavad olema sigaretireklaamile kustumatult trükitud või püsivalt kinnitatud.
Sigaretiplaanid nõutavate hoiatuste jaoks
TCA poolt muudetud FCLAA paragrahv 4 ja lõplik eeskiri nõuavad, et sigarettide tootjad, turustajad ja jaemüüjad esitaksid kava nõutavate hoiatuste juhusliku ja võrdse kuvamise ja levitamise kohta sigaretipakenditel ning nõutavate hoiatuste kvartalipõhise rotatsiooni kohta sigaretireklaamides ning saaksid oma plaanidele FDA heakskiidu enne, kui tooted, mis peavad selliseid hoiatusi kandma, turule tulevad.
FDA on avaldanud „Plaanide esitamise”Sigaretipakidja sigaretireklaamid (muudetud)” juhised sigaretiplaanide esitajate abistamisekssigaretipakidja reklaamid.
Sigaretiplaanide esitamise nõuesigaretipakidja reklaamid ning erinõuded, mis on seotud nõutavate hoiatuste juhusliku ja võrdse kuvamise ja jaotamisega sigaretipakendil ning nõutavate hoiatuste kvartalisisest rotatsiooni sigaretireklaamides, on esitatud FCLAA paragrahvi 4 punktis c ja 21 CFR 1141.10.
Postituse aeg: 27. veebruar 2025